Le sémaglutide oral reçoit une autre approbation de la FDA

Le 18 octobre, Novo Nordisk a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l'administration orale de smeglutide pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients adultes à haut risque atteints de diabète de type 2, qu'ils aient ou non eu des événements cardiovasculaires antérieurs. Selon le communiqué de presse, cette approbation faitSméaglutidele premier médicament oral BPL-1 capable de réduire le risque MACE chez les patients adultes à haut risque atteints de diabète de type 2.
Cette approbation repose principalement sur les résultats de l'essai clinique SOUL (NCT03914326). SOUL est un essai de phase 3b multicentrique, international, randomisé, en double-aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo-, sur les résultats cardiovasculaires, avec un total de 9 650 participants. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'association du sméglutide oral et du placebo sur les résultats cardiovasculaires des patients atteints de diabète de type 2 à haut risque de MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) sur la base d'un traitement standard. L'essai SOUL a été lancé en 2019 avec une période de suivi moyenne-de quatre ans. Le critère de jugement principal est le moment auquel survient le premier événement indésirable cardiovasculaire majeur (MACE ; un critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiovasculaire, la crise cardiaque et l'accident vasculaire cérébral). Par rapport au placebo, le risque relatif de MACE était réduit de 14 % à 4 ans après l'administration orale de sémaglutide (le risque absolu était réduit de 2 % à 3 ans), ce qui est statistiquement significatif.

En résumé, l'approbation de cette indication du smeglutide oral fournit non seulement un outil clé de gestion et de contrôle des risques pratique et efficace pour les patients atteints de diabète de type 2 et à risque cardiovasculaire élevé, mais marque également l'expansion de sa valeur dans le domaine de la protection cardiovasculaire dans le domaine de l'administration orale, franchissant une nouvelle étape. Il s'agit non seulement d'une victoire majeure pour Novo Nordisk, mais cela indique également l'approfondissement du concept de traitement du diabète -, du simple contrôle du sucre à une nouvelle ère de prise en charge globale orientée vers les résultats cardiovasculaires. À l’avenir, à mesure que les preuves des multiples avantages des médicaments GLP-1 continuent de s’accumuler, cela affectera profondément le paysage thérapeutique clinique de centaines de millions de patients dans le monde.

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